La sérialisation : traçabilité et bonnes conduites
La France fut le dernier pays de l’Union Européenne à mettre en place ce dispositif de sécurité, relevant d’un enjeu majeur de santé publique. La sérialisation est désormais un des outils prévus par la règlementation européenne afin de luter contre la falsification des médicaments.
L’objectif est de lutter contre la contrefaçon de médicaments dans tous les pays de l’UE et doit être mise en place dans l’ensemble des pharmacies d’officine (en Métropole comme en Outre-mer).
Aujourd’hui, 1 médicament sur 10 vendu dans le monde est une contrefaçon !
La sérialisation concerne l’ensemble des médicaments délivrés avec une prescription médicale ainsi que certains médicaments sur prescription facultative. Ce dispositif protège les patients contre les médicaments falsifiés et protège également les pharmaciens au quotidien.
Aujourd’hui, et dans toutes les pharmacies d’officine de France, les médicaments doivent être scannés afin d’être vérifiés puis désactivés dans la base de données « France MVS ».
Comment cela fonctionne-t-il exactement ?
Sur chaque boite de médicament, le fabricant appose un identifiant unique (QR CODE) qui sera scanné par le pharmacien. Ce code contient des informations sur la date de fabrication du médicament, son lieu de production et sa date de péremption.
Toutes les boites sont également dotées d’un système anti-effraction.
L’objectif est d’être en mesure de vérifier l’authenticité d’un médicament entre sa mise en distribution et sa dispensation au patient mais également d’assurer la traçabilité des produits.
La désactivation d’un médicament dans la base de données (également appelée décommissionnement) n’affecte en rien la délivrance du médicament, ni le temps au comptoir de la patientèle. C’est une opération simple et transparente qui s’effectue grâce à un logiciel.
Un vent de modernité
- Bien que le dispositif de sérialisation représente certaines contraintes :
- – Contraintes financières
- – Contraintes informatiques
- – Manque de ressources humaines
- – Complexité face à la transformation organisationnelle
Il apparait comme un réel vent de modernité qui tend à transformer le système de santé en intégrant la technologie numérique.
Attention !
La sérialisation des médicaments étant obligatoire depuis février 2019, les pharmacies d’officine retardataires qui ne se sont pas encore connectées pour sérialiser s’exposent à de lourdes sanctions financières ! Un courrier de rappel a déjà été adressé par les ARS en 2021.
Début janvier 2023, 92% des pharmacies françaises étaient connectées au dispositif de sérialisation et 78.6% décommissionnaient les boites.